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齊魯「阿托伐他汀鈣片」獲批攪動百億降脂藥市場


  中國·海南 http://www.alcxvl.tw
時間:2019-6-10 7:55:38
來源:海南企業家

 
 


    本報訊  5月27日,齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片上市申請(CYHS1700609、CYHS1700612)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。


    齊魯制藥開展了阿托伐他汀鈣片20mg規格的生物等效性研究(CTR20171096 ),采用大規格豁免小規格BE研究的策略,在2018/3/5按照新化藥注冊分類同時提交了10和20mg兩個規格的上市申請。


    此次獲批后,齊魯制藥成為第4家上市阿托伐他汀鈣片的國內仿制藥企業,也是第4家通過該品種一致性評價的企業。


    阿托伐他汀是一種選擇性羥甲基戊二酶輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑,適用于雜合子家族或非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥,也適用于純合子高膽固醇血癥,是全球首個年銷售額突破100億美元的超級重磅品種,開啟了新藥研發史上的小分子藥物銷售神話。


    截至目前,國內共有4家阿托伐他汀鈣片仿制藥通過一致性評價(Lek制藥的山樂汀尚未通過),另外還有8家(聯合申報視為一家)企業已經提交了阿托伐他丁鈣片的上市申請。


    中國人群的血脂水平日漸升高,再加上龐大人口基數、老齡化加速、預期壽命邊長等因素,導致中國的血脂異常患者人群日益龐大,對降脂藥的需求也日益增加。根據樂普醫療公告,國內僅阿托伐他汀鈣片的市場規模就近160億元。


    除了阿托伐他汀鈣之外,瑞舒伐他汀的一致性評價大戰也如火如荼。目前共有6家企業的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價。十幾家企業共同角逐他汀類降脂藥市場。


    在去年底的4+7城市帶量采購中,阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片分別由嘉林藥業和京新藥業中標,原研企業在這兩個品種上均未中標,由此將直接導致4+7城市乃至全國的他汀類降脂藥市場份額發生巨變。
 
 
 
 
 

    ·齊魯「阿托伐他汀鈣片」獲批攪動百億降脂藥市場[2019-6-10]

 
 
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